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    TFDA
    走遍海灘挖出菌株！鼎晉MIT肉毒將掛牌

    走遍海灘挖出菌株！鼎晉MIT肉毒將掛牌

    興櫃公司鼎晉生技（7876）研發的長效型肉毒桿菌素新藥OBI-858，正式完成三期臨床安全性數據收集，為申請上市許可奠定基礎。該產品具備長達6個月的療效優勢，遠勝現有主流產品。隨著潤泰集團資源挹注，由蔣永芳接任董事長，鼎晉正積極從研發型轉向商業化，除深耕醫美市場，更規劃進軍中風後痙攣等醫療適應症。公司計畫於2028年前搶攻全球市場並完成上市，透過資本市場與國際藥業市場雙軌並進，力拚改寫高端肉毒桿菌素市場格局，展現台灣生技產業的強勁研發能量與國際競爭力。
    1天前
    台灣好侍：全系列產品未使用問題油品

    台灣好侍：全系列產品未使用問題油品

    中聯油品爆發苯駢芘超標風暴，流向持續引發民眾關注。台灣好侍食品股份有限公司今（8）天發出品牌聲明強調，該公司販售全系列產品，經確認均未使用本次媒體報導所涉及之問題油脂原料或其延伸製造各項油品。佛蒙特咖哩、爪哇咖哩等產品，均由日本原裝進口，未使用本次媒體報導所涉及之台灣相關油品或原料。
    2026/07/08 03:32
    胃癌患者新希望來了　醣聯新藥進人體試驗

    胃癌患者新希望來了　醣聯新藥進人體試驗

    台灣醣聯（4168），旗下全球首創（first-in-class）抗醣抗體藥物複合體（ADC）新藥GNX1021跨國一期人體臨床試驗正式邁入執行階段。台灣正式取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）臨床試驗核准，預計今年第三季啟動收案；日本則已於4月取得PMDA核准，並於5月取得人體試驗審查委員會（IRB）核准，台日兩地將同步推進臨床試驗。
    2026/06/27 04:05
    Apple Watch解鎖新功能！即將在台上線

    Apple Watch解鎖新功能！即將在台上線

    蘋果在去年秋季發表會發布推出的Apple Watch「高血壓通知」功能，近日已通過台灣醫療器材審核，代表距離正式在台上線更進一步。該功能主要透過光學心率感測器蒐集數據分析，並在偵測到可能出現高血壓相關的異常時提供風險提醒，未來待系統更新後，符合條件的用戶即可使用。
    2026/04/04 08:46
    下一座生技神山？普生布局精準醫療

    下一座生技神山？普生布局精準醫療

    精準醫療大廠普生股份有限公司（股票代碼：4117）啟動「精準醫療＋生物保健品」雙引擎戰略已見成效。公司不僅持續擴大精準醫療設備與試劑整合的商業模式，也同步推動自有品牌「oh care 歐克威爾」在保健品市場的通路布局，在兩大業務群持續成長下，展望2026年整體營運可望再創高峰。
    2025/12/01 02:09
    全球逾2500萬患者！醫嘆1疾病早期難診斷

    全球逾2500萬患者！醫嘆1疾病早期難診斷

    「肺高壓」為一種高死亡率的心肺疾病，全球患者逾2500萬人。由於早期症狀不明顯，常導致延遲診斷增死亡風險。北榮完成首款「偵測系統」，可於5至10分鐘內完成判讀，協助醫師快速識別高風險患者。（記者：簡浩正）
    2025/07/10 04:21
    獨／藥華藥補件　張鈞甯穩住獲利

    獨／藥華藥補件　張鈞甯穩住獲利

    技股王藥華藥（6446）今（30）日重訊突襲，宣布與Axis Therapeutics合作開發的T細胞受體免疫療法TCRT-ESO-A2-TW，治療末期實體腫瘤患者的第一期臨床試驗申請案（IND），已依衛福部食品藥物管理署（TFDA）建議補件完成，再度點燃市場對新藥題材的想像空間。
    2025/04/30 11:58
    獨／13秒就1人麻醉「7類人」成手術高風險

    獨／13秒就1人麻醉「7類人」成手術高風險

    台灣全身麻醉手術需求量大，據統計一年手術需全身麻醉者就破250萬例，也就是每日平均約每13秒就有一次全身麻醉。民眾往往僅認為重大手術潛藏風險，但卻沒想到全身麻醉的安全性也很重要。麻醉科醫師表示，年長者、心臟病患等七類人的麻醉風險比一般人更高，嚴重者更可能出現呼吸問題與心臟衰竭，呼籲病患及家屬術前應透過與麻醉科醫師溝通，選用較舒適且適合自己的全身麻醉方式。（記者：簡浩正）
    2023/06/03 05:15
    終結鬆垮！「氦氣電漿」風行51國家

    終結鬆垮！「氦氣電漿」風行51國家

    為了保持青春外型，不少愛美人士都求助於醫學科技，在美國通過FDA、台灣TFDA核准的新技術「氦氣電漿」發表，醫師表示，「氦氣電漿」精準控溫、微創傷口，提升安全性，主要拿來對付惱人的雙下巴，以及產後媽媽在意的皮膚鬆弛問題。
    2021/09/20 09:00
    獨／首款子宮內膜癌試劑過FDA認證

    獨／首款子宮內膜癌試劑過FDA認證

    子宮內膜癌近年已成為子宮內膜癌、子宮頸癌、卵巢癌等三大婦科癌症之首，發生率與死亡率都呈現上升趨勢。以往傳統上的採檢方法都不太理想，現在出現了新的方式，透過基因檢測的分子診斷技術，一次檢測多個甲基化基因，早期預防、篩檢以及後續追蹤子宮內膜癌，並於今年8月已通過衛福部食藥署（TFDA）創新醫材審查認證，可望減少侵入式檢測之不便與風險，守護女性健康。（記者：簡浩正）
    2021/09/02 10:50
    反擊？聯亞：資料已備重新審查EUA

    反擊？聯亞：資料已備重新審查EUA

    聯亞生技今（27）日再發聲明，表示對王博士當天言語較為激動，造成衛福部、食藥署、新藥評審中心(CDE)或相關單位各級長官困擾之處深表歉意。另，王博士也為發言時未留意將口罩戴好戴滿之疏忽，也向國人致歉。不過，聯亞也重申，近期整理好相關抗Delta病毒株及其他數據，送請CDE及食藥署重新審查，以期UB-612能投入抗疫行列。（記者：簡浩正）
    2021/08/27 12:25
    晚期胃腸道基質瘤治療新利器！

    晚期胃腸道基質瘤治療新利器！

    根據國民健康署107年癌症登記報告顯示，診斷胃腸道基質瘤者每年至少新增400至500名患者，其中有3成為復發或轉移性的胃腸道基質瘤，且帶有特定基因突變的患者，除了預後較差之外，當前的治療並不能全面照顧胃腸道基質瘤患者。
    2021/07/04 08:00
    生物相似性藥 - 健保開源節流

    生物相似性藥 - 健保開源節流

    根據國際頂尖期刊Nature報導，2018年全球銷售前10名的藥品，生物藥品包下其中8名，可見生物藥品在全球藥品市場十分活躍。但全球各國也陸續面臨人口老化、少子化、醫療資源有限等困境，生物藥品的出現造福了許多病友，卻也伴隨高昂的醫療花費。尤其是在癌症治療領域上，生物藥品的誕生帶給病人更好的治療反應與更長的存活期，但存活者越多，需要持續使用生物藥品的病人日益累積，亦造成健保財政上的沈重負擔。
    2021/05/29 09:40
    施振榮笑瞇眼！宏碁AI成糖尿病福音

    施振榮笑瞇眼！宏碁AI成糖尿病福音

    根據「2019台灣糖尿病年鑑」統計，台灣糖尿病盛行率已經超過9.32%、糖友病患超過220萬人；糖尿病會併發血管病變，其中又以糖尿病視網膜病變最常見，也是成年人失明的三大原因之一。宏碁攜手臺大醫院跨界合作，打造眼科AI輔助診斷軟體，可以幫助糖尿病視網膜病變患者及早篩檢，及早獲得治療。宏碁創辦人曁榮譽董事長施振榮表示「他的使命是醫生睡覺也可以對人類做貢獻。」（記者：戴玉翔報導）
    2020/09/23 11:45
    台灣驕傲！益得生技吸入劑將進軍美國

    台灣驕傲！益得生技吸入劑將進軍美國

    益得生技日前舉行新廠落成典禮，該廠是依美歐FDA/EMA規範建置，近三年來總計投資25億元，主要是為呼吸道吸入劑生產線專業廠房；該廠房啟用後，將進行SYN011首批試驗藥物生產，準備美國的查驗登記申請，並向TFDA提出PIC/SGMP評鑑申請。
    2017/09/28 09:30