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竇根氏症

康霈罕病新藥　獲美FDA授快速審查認定

康霈罕病新藥　獲美FDA授快速審查認定

康霈生技（6919）日前接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，公司治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）之新藥CBL-514已通過美國FDA審查，取得「快速審查認定」（Fast Track Designation），為全球竇根氏症開發中藥物中唯一取得快速審查認定之療法。（記者：王翊綺）

2024/02/15 03:26

康霈新藥2期臨床試驗　獲美FDA核准執行

康霈新藥2期臨床試驗　獲美FDA核准執行

康霈生技（6919）核心產品CBL-514之罕病竇根氏症Phase 2臨床試驗IND申請已於1月6日獲得美國FDA核准執行，預計將於2024年Q2開始收案。此外，CBL-514用於治療中/重度橘皮組織之Phase 2-stage 2臨床試驗也同樣於1月6日完成試驗數據收集，預計將於2024年Q2取得臨床統計結果。（記者：王翊綺）

2024/01/08 11:07

除痛性脂肪瘤！康霈竇根氏症新藥二期達標

除痛性脂肪瘤！康霈竇根氏症新藥二期達標

康霈生技（6919）已取得旗下新藥CBL-514注射劑經美國食品藥物管理局（U.S. FDA）核准用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease，DD）二期臨床試驗最終臨床統計數據，結果顯示其ITT population與PP population的臨床統計結果在試驗主要療效指標與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著意義，且藥物安全性與耐受度良好。（記者：王翊綺）

2023/09/07 12:49